biogenea pharmaceuticals Ltd - Η προηγμένη φαρμακευτική εταιρεία των βλαστοκυττάρων και της κυτταρικής θεραπείας

ΑΡΧΙΚΗ > BIOETHICS > PROTECTION OF PERSONAL DATA

ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ

Protection of Personal Data

Cellgenea conforms to the regulation of the Hellenic Data Protection Authority, which deals with the protection of human rights in Greece, according to the regulation Ν. 2472/1997 και 3471/2006.

Main goal of this authority is the protection of any citizen from the illegal procession of personal data, as well as the contribution to anyone facing problems with any illegal violation of personal data.

The Hellenic Data Protection Authority focuses, among others, to the observation and the treatment of issues coming form the evolution of the advanced technologies.

References

Η CellgeneaTM εφαρμόζει πλήρως όλες τις διατάξεις της Αρχής Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα. Αποστολή της Αρχής αποτελεί η προστασία των δικαιωμάτων της προσωπικότητας και της ιδιωτικής ζωής του ατόμου στην Ελλάδα, σύμφωνα με τις διατάξεις των Ν. 2472/1997 και 3471/2006.

Πρωταρχικός σκοπός της Αρχής είναι η προστασία του πολίτη από την παράνομη επεξεργασία των προσωπικών του δεδομένων, αλλά και η συνδρομή προς αυτόν σε κάθε περίπτωση που διαπιστώνεται παραβίαση των σχετικών δικαιωμάτων του σε κάθε επιχειρησιακό τομέα (χρηματοπιστωτικά, υγεία, ασφάλιση, εκπαίδευση, δημόσια διοίκηση, μεταφορές, ΜΜΕ, κ.ο.κ).

Επίσης, σκοπός της Αρχής είναι η υποστήριξη και καθοδήγηση των υπεύθυνων επεξεργασίας στην εκπλήρωση των υποχρεώσεων τους απέναντι στο νόμο, λαμβάνοντας υπόψη τις νέες ανάγκες υπηρεσιών της ελληνικής κοινωνίας, καθώς και την διείσδυση των σύγχρονων ψηφιακών επικοινωνιών και δικτύων. Ως εκ τούτου, η Αρχή στρέφει ιδιαίτερα την προσοχή της μεταξύ άλλων στην παρατήρηση και αντιμετώπιση ζητημάτων που προκύπτουν με την εξέλιξη των νέων τεχνολογιών και εφαρμογών.

Aναφορές

I. USA

FDA
http://www.fda.gov/default.htm
FDA/CBER

http://www.fda.gov/cber/index.html
FDA Cellular & Gene Therapy Publications
http://www.fda.gov/cber/genetherapy/gtpubs.htm

１）Tissue Rules

・Title 21 Code of Federal Regulations / Sec 1271 (21CFR 1271) http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_07/21cfr1271_07.html

・Guidance for Industry: Eligibility Determination for Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products - 8/8/2007
http://www.fda.gov/cber/gdlns/tissdonor.htm

２）Cellular & Gene Therapy Rules
・Guidance for FDA Reviewers and Sponsors: Content and Review of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Somatic Cell Therapy Investigational New Drug Applications (INDs) - 4/9/2008
http://www.fda.gov/cber/gdlns/cmcsomcell.htm
・Guidance for FDA Reviewers and Sponsors: Content and Review of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs) - 4/9/2008
http://www.fda.gov/cber/gdlns/gtindcmc.htm

３）How to approach to cell-based therapy
・Points to Consider in the Characterization of Cell Lines Used to Produce Biologicals ﾐ 7/12/1993
http://www.fda.gov/cber/gdlns/ptccell.pdf
・Application of Current Statutory Authorities to Human Somatic Cell Therapy Products and Gene Therapy Products; Notice - 10/14/1993
http://www.fda.gov/cber/genadmin/fr101493.pdf
・Proposed Approach to Regulation of Cellular and Tissue-Based Products - 2/28/1997
http://www.fda.gov/cber/gdlns/celltissue.pdf
・Reinventing the Regulation of Human Tissue
http://www.fda.gov/cber/tissue/rego.htm
http://www.fda.gov/cber/tissue/regotab.pdf (Table)

II. Europe

EMEA

http://www.mhra.gov.uk/index.htm
HTA (Human Tissue Authority)

http://www.hta.gov.uk/
HFEA (Human Fertilisation & Embryology Authority) http://www.hfea.gov.uk/
National Institute for Biological Standards and Control http://www.nibsc.ac.uk/
UK Stem Cell Bank

http://www.ukstemcellbank.org.uk/

1) Tissue Rules
・the Human Tissue Act (2004)
http://www.opsi.gov.uk/acts/acts2004/ukpga_20040030_en_1

2) ES cells Rules
・The Human Fertilisation and Embryology (HFE) Act (1990)
http://www.opsi.gov.uk/acts/acts1990/Ukpga_19900037_en_1.htm
・Code of practice for the use of human stem cell lines (UK stem cell Bank, 2005)
http://www.ukstemcellbank.org.uk/documents/Code%20of%20Practice%20for%20
the%20Use%20of%20Human%20Stem%20Cell%20Lines.pdf

3) GCP Rules
・UK Statutory Instrument 2004 No.1031(The Medicines for human use clinical trials regulations)
http://www.opsi.gov.uk/si/si2004/20041031.htm

4) GMP Rules
・The Code of Practice for the Production of Human-derived Therapeutic Products (MHRA, 2002)
http://www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=GET_FILE&dDocName=CON007432
&RevisionSelectionMethod=LatestReleased